Jos kännykkäsovellus antaa terveydenhoito-ohjeita, laki kohtelee sitä kuin sairaalalaitetta

Laki on tarkka lääketieteessä käytettävien laitteiden myynnille. Se sisältää paitsi ammattihenkilökunnan käyttämät laitteet myös älypuhelimelle ladattavat sovellukset ja tietokoneohjelmat, jos ne antavat hoitosuosituksia. Kuva: Kimmo Haimi

Lääketieteellisiä hoitoja tai diagnooseja tekeviä laitteita ei saa tuosta vain tehtailla ja myydä kuka tahansa, vaan valmistajien on täytettävä lain vaatimukset, kertoo yli-insinööri Antti Härkönen Valvirasta.

Myös tietokoneohjelmat ja älypuhelinsovellukset ovat saman sääntelyn piirissä.

Ohjelmisto tai laite voi tehdä diagnoosin ja antaa hoitosuosituksia, jos tuote on tarkoitettu siihen ja tuotteen vaatimustenmukaisuus on osoitettu. Vastuu vaatimustenmukaisuuden osoittamisesta on valmistajalla.

Lääkinnälliset laitteet luokitellaan useaan riskiluokkaan. Korkeamman riskiluokan laitteilta edellytetään ulkopuolista arviointia.

Arvioinnissa todennetaan, miten laite toimii ja mihin sen teho perustuu.

Lääkinnällisen laitteen valmistajalla on vastuu, että tuote toimii oikein.

Viime vuosina yleistyneitä kehon toimintaa mittaavia, hyvinvoinnin seurantaan tarkoitettuja älypuhelinsovelluksia ei lueta lääkinnällisiksi laitteiksi, kunhan ne eivät väitä mittaavansa terveydentilaa.

Sovellus katsotaan lääkinnälliseksi laitteeksi, jos se antaa hoito-ohjeita tai diagnoosin käyttäjästä mitatun tiedon perusteella.